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大家知道藥廠潔凈無塵車間工序要求室什么嗎?下面我們就一起來看看吧。
1、藥廠無塵車間以根據(jù)企業(yè)可生產(chǎn)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別,潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則,以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。藥廠無塵車間內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,也應(yīng)列入受控范圍。
2、藥廠無塵車間生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū)),其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間,具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng),內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。
3、藥廠無塵車間內(nèi)若有多個工序時,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,藥廠無塵車間的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如C級下的局部A級潔凈區(qū)。
4、藥廠無塵車間應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥廠無塵車間生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡,應(yīng)當(dāng)在壓差相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。藥廠無塵車間壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
5、藥廠無塵車間應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。藥廠無塵車間洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。
6、藥廠無塵車間生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則,如被包裝藥品為口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑,應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。廠家根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該無塵車間區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
7、藥廠無塵車間生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:A級、B級、C級。D級。
8、對藥廠無塵車間微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。
9、藥廠無塵車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。動態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
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