無塵車間設(shè)計商家告訴你無塵車間的空氣標準
2019年2月26日,我們都知道無塵車間的要求都是非常嚴格的,那同樣的空氣也是了,接下來無塵車間設(shè)計商家來說一說無塵車間的空氣標準吧。
以調(diào)和來自各種各樣潔凈室標準的不同,建立一個統(tǒng)一的潔凈室標準ISO 14644-1。ISO 14644-1標準介紹如下:
良好操作規(guī)范(GMP)的EC Guide中的附件1為無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP應(yīng)用原則和指南提供了指導(dǎo)。它包括為潔凈室的環(huán)境清潔程度標準給出建議。該指導(dǎo)根據(jù)國際標準EN/ISO 14644-1進行評審,并根據(jù)利益平衡修訂,但也特別考慮到了無菌醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的獨特性。
總的來說,驗證一個潔凈室的方法需要遵守ISO 14644-1的導(dǎo)則和形式;這個歐盟委員會的附件包括應(yīng)用于無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的ISO修訂標準。
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